셀트리온, 데노수맙 바이오시밀러 유럽 허가

[마이데일리 = 박성규 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘프롤리아와 엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다. 이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 첫 품목허가 승인을 획득하며 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했다. 또 최근 미국에도 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 지난해 국내에서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 받은 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차와 상업화에 최선을 다하고 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
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