K-제약·바이오, 하반기 신약 총출동… 글로벌 시장 정조준

‘케이캡·GLP-1·ADC’, 상업화 박차
‘백신·항암제’ 등 포트폴리오 다변화

[마이데일리 = 박성규 기자] 올 하반기 제약·바이오 업계가 핵심 파이프라인의 임상 진입·허가 신청을 잇따라 예고하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

22일 제약·바이오업계에 따르면 국내 기술 기반 신약이 미국 FDA 허가를 추진하고 있다.

HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)에 대한 미국 FDA 신약허가신청(NDA)을 올해 4분기에 제출할 계획이다.

미국 파트너사 세벨라와 함께 미란성·비미란성 식도염 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 주요 평가 지표를 모두 충족했다. PPI 제제의 한계를 보완한 P-CAB 계열 약물 중 국내 최초로 미국 NDA를 추진하는 사례가 될 가능성이 있다.

한미약품은 주 1회 투여 GLP-1 계열 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’의 국내 3상을 마무리하고 연내 식약처에 신약허가를 신청할 예정이다.

체중 감소 외에 지방 분해·근육량 유지 효과를 동시에 겨냥한 3중 작용 치료제 ‘HM15275’는 상반기 미국당뇨병학회(ADA)에서 1상 결과를 발표하며, 차세대 후보물질 ‘HM17321’은 하반기 미국 임상 1상 진입을 목표로 한다.

셀트리온은 차세대 항암 신약 개발에 속도를 내고 있다. 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기반 항암제 ‘CT-P70’은 지난 3월 미국 FDA로부터 임상 1상(IND) 승인을 받았다.

다중항체 기반 ‘CT-P72’를 포함한 후속 파이프라인도 순차적으로 임상시험계획서를 제출할 예정이다. 이들 신약은 미국 바이오텍 Iksuda Therapeutics 및 레고켐바이오사이언스와 공동 개발 중이다.

종근당은 최근 자체 개발 중인 HER2 타깃 폐암 신약 ‘CKD-702’의 유럽 임상 1/2a상을 승인받고 본격적인 글로벌 임상 확대에 나섰다. 국내외에서 진행 중인 CKD-702의 임상은 ADC 항암제 시장에서 K-바이오의 경쟁력을 입증할 수 있는 또 하나의 시험대로 평가된다.

동국제약은 두타스테리드와 타다라필을 결합한 복합 개량신약 ‘유레스코정’을 하반기 출시할 예정이다. 국내 19개 병원에서 진행한 임상에서 전립선 크기 감소와 하부요로증상 개선이라는 이중 효과를 입증했으며, 생산은 동구바이오제약·동아에스티·신풍제약 등이 맡는다.

제약업계 관계자는 “항체약물접합체(ADC)와 다중항체 기반 항암제 글로벌 임상도 본격화되고 있다”며 “신약 분야도 위식도역류질환·비만·항암 등으로 다양하다”고 소개했다.

백신 분야에서도 국산 신약 개발이 활발하다.

유바이오로직스는 RSV(호흡기세포융합바이러스)·대상포진 백신의 임상 2상 진입을 준비하고 있으며, 프리미엄 백신을 중심으로 선진국 시장 공략을 위한 파이프라인 확장에 나서고 있다.

일동제약은 일본 시오노기와 협력을 통해 국내 개발을 담당해 온 코로나19 치료제 ‘조코바’에 대한 허가 추진 여부가 관심을 모은다.

제약·바이오 업계 관계자는 “하반기부터 주요 파이프라인이 실제 시장에 진입하거나 글로벌 임상 단계를 밟기 시작하면서 K-바이오가 한 단계 도약할 수 있는 전환점이 될 것”이라며 “비만 치료제와 ADC 항암제는 글로벌 시장에서도 관심이 높은 분야인 만큼 수출 가능성도 주목된다”고 말했다.

박성규 기자 psk@mydaily.co.kr
- ⓒ마이데일리(www.mydaily.co.kr). 무단전재&재배포 금지 -