메디포스트, 카티스템 美 FDA 3상 ‘단일 임상’ 동의

[마이데일리 = 이호빈 기자] 메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 미국 허가용 임상 3상을 1개의 중추 임상으로 진행한다.

메디포스트는 카티스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가(BLA)를 위한 임상 3상 시험을 단일 중추 임상으로 진행하는 데 최종 동의를 받았다고 4일 밝혔다.

일반적으로 미국 FDA 신약 허가를 위해서는 중추 임상과 확증 임상 등 2개 이상의 독립적인 3상 임상시험을 진행하는 경우가 많다. 메디포스트는 한국과 일본에서 확보한 임상 데이터, 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 한 실사용근거(RWE)를 토대로 단일 임상 진행 동의를 이끌어냈다고 설명했다.

FDA가 요구하는 ‘적절하고 잘 통제된 임상시험’ 요건에 맞춰 프로토콜을 설계한 점도 이번 결정에 영향을 준 것으로 회사 측은 보고 있다.

이번 결정에 따라 메디포스트의 미국 임상 3상 규모도 줄어든다. 총 모집 환자 수는 기존 600명에서 300명으로 절반 감소한다. 순차 진행 기준 약 48개월로 예상됐던 임상 기간은 42~45개월 수준으로 줄어들 것으로 예상된다. 임상 사이트 수는 70개로 유지해 환자 모집 속도를 높인다는 계획이다.

임상 규모 축소에 따라 비용 부담도 낮아질 전망이다. 메디포스트는 총 임상 비용이 기존 대비 약 20~30% 줄어들 것으로 추산하고 있다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인 대표이사, 미국법인 공동 대표이사는 “이번 FDA의 결정은 임상 데이터 신뢰도와 프로토콜의 우수성을 글로벌 규제기관으로부터 인정받은 결과”라며 “확보된 시간과 비용상 이점, 한국과 일본에서 진행한 임상 3상 경험을 바탕으로 미국 임상 3상을 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.

이어 “미국 현지 사업개발(BD)과 글로벌 파트너링도 속도를 낼 것”이라며 “최근 확인된 카티스템 일본 임상 3상 성공 결과도 중요한 역할을 할 것”이라고 덧붙였다.

메디포스트는 일본 시장 진출도 추진하고 있다. 카티스템 일본 임상 3상을 마무리하고 품목허가 신청을 준비 중이다. 올해 하반기 품목허가를 신청하고 2027년 최종 허가를 획득한다는 목표다.

이호빈 기자 hblee@mydaily.co.kr
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